药品不良反应监测实行可疑即报
《
药品不良反应报告和监测管理办法》日前修订完成,上网征求意见。修订草案确定了药品不良反应监测实行可疑即报的原则。
为加强药品不良反应报告和监测工作,及时有效控制药品风险,切实保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医疗服务监管司组织修订了《药品不良反应报告和监测管理办法》,已完成征求意见稿,并于今年7月27日前在国家食品药品监督管理局网站和卫生部网站广泛征求意见。
修订草案规定,药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构,发现可能与药品相关的不良反应或事件,就应按要求及时如实报告药品不良反应信息,发现或获知药品不良反应或事件应于30日内向所在地的市级药品不良反应监测中心报告,其中新的、严重的药品不良反应或事件应于发现或获知之日起5日内报告,死亡病例3日内报告。市级药品不良反应监测机构应在3日内完成严重的药品不良反应或事件的关联性评价,省级药品不良反应监测机构也应进行关联性评价。
修订草案还规定,医疗、预防、保健机构在发现群体药品不良事件后应积极救治患者,同时迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停使用等相关控制措施。药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应监测数据进行定期汇总分析,撰写定期安全性更新报告。药品生产企业对本企业产品在境外发生的严重的不良反应或事件,应于获知之日起30日内报告给国家药品不良反应监测机构;对药品在境外因不良反应被暂停销售和使用或撤市的,应在1日内报告给国家药品不良反应监测机构。