2002年12月17日，美国食品与药物管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会确认，Corixa公司生产的碘131-标记鼠源性单克隆抗体Bexxar(131I-tosi tumomab)对复发性非霍奇金淋巴瘤(NHL)有效。 FDA有望在今年5月2日之前正式批准Bexxar的上市申请，癌症放射免疫治疗领域从此可能出现又一个重磅炸弹式的明星品种。而Corixa和IDEC两家公司也将继卷入Zevalin专利诉讼案之后，在这一新兴治疗领域里再一决高低。

　　各大制药公司 争相投入研发

　　Bexxar是Corixa公司在2000年收购Coulter公司时获得的品种。早在1990年，Bexxar即已进入临床试验阶段，而且结果似乎也令人满意。然而，自从1999年6月首次提出上市申请以来一直未获批准，其原因主要是提交的临床数据尚不足以证明药物的安全性和有效性。这样就让IDEC公司乘机占先，于2001年5月首先在市场上推出其钇90-标记单克隆抗体Zevalin(90V-ibritutumobab tiuxetan)。

　　淋巴瘤是世界上第五种最常见的癌症，在过去20年中它的发病率增加了75%，成为继肺癌和黑色素瘤之后第3个增长最快的癌症。单单在美国就有30万淋巴瘤患者。其中大约40%属于目前尚难以治愈的低度恶性淋巴瘤。IDEC公司曾经于 1998年推出一种非放射性元素标记的单克隆抗体 Rituxan(利妥昔单抗)，其2002年的销售额已经超过10亿美元，而且使用量现在还在迅速增长。不过，Rituxan却无法治愈低度恶性淋巴瘤，而Zevalin 和Bexxar在Rituxan治疗无效的患者中仍然能够发挥一定的作用。这也是目前各制药公司争相研制放射性元素标记单克隆抗体，将单克隆抗体的免疫靶向作用与放射性元素的癌破坏能力相互结合以获得高效抗癌药物的原因。

　　Rituxan，Zevalin和Bexxar都作用于B细胞的 CD20抗原上。在临床试验中，患者对后两者的反应率更高。曾经过其他药物治疗、对化疗药物耐受的患者在给予Bexxar单剂治疗后，有20%可存活3 年或更长时间。美国内布拉斯加州大学医学院院长，淋巴瘤专家James Armitage说：对于多次复发的或者难治性低度B细胞非霍奇金淋巴瘤而言， Bexxar是目前我所见到的最有效的药物。尽管人们已经注意到这类药物可能引起骨髓抑制、继发性白血病和脊髓增生异常综合征等毒性反应，但迄今为止，研究者们已经在大范围患者人群中证实了Zevalin和Bexxar的安全性，Lombardi癌症中心的Bruce Cheson认为它们可用作非霍奇金淋巴瘤的主要治疗药物。

　　虽有重重限制 仍具发展潜力

　　然而，这些意见似乎并未在Zevalin身上得到很好的反映。据SG Cowen公司的生物技术分析师 Phil Nadeau估算，Zevalin在2001年第三季度的销售额只有500万美元，第四季度则为900万美完，这一数字远远低于Salomon Smith Barney公司的分析师Elise Wang以前所预测的7000万美元(2002 年销售额)。

　　造成这一结果的原因之一，是美国政府为老年人设置的医疗保险体系规定，医院在使用Ze valin治疗时所花的费用要到2002年10月之后才能获得报销。另外，患者在应用Zevalin和Bexxar，不但要接受肿瘤科医生的指导;而且同时还需要有核医学科医生的帮助，因此规模小一点的医学中心都满足不了这样的要来，再者，应用这些药物的患者，其骨髓受癌症的影响要极少，否则免疫系统易受到药物的破坏。所以，有许多淋巴瘤患者都无法接受这类药物的治疗。正是由于以上原因， Nadeau预计到2006年Zevalin的销售额只能达到1.7 亿美元，而Bexxar则为1亿美元。

　　尽管有以上限制，放射免疫治疗药物的支持者们还是认为，根据目前已有的资料，这类药物应该具有长远发展的潜力。Bexxar发明人之一，密歇根大学的血液学家Mark Kaminski认为，放射免疫治疗药物虽然现在还面临着一些难题，但只要制药企业和研究机构积极介入这一领域，必将取得重大突破。