河南药品质量合格率连续四年超过98%

河南是拥有9800多万人口的农业大省,农村人口7000多万。保障人民群众用药安全、特别是农村用药安全,食品药品监管部门担负着重要的使命。河南是医药大省,拥有各类药品生产企业290余家,药品批发企业300余家,整顿规范药品市场秩序的任务十分艰巨。为保证药品质量,河南省食品药品监督管理局加强源头监管,对全省药品文号进行了普查和清查,保证了药品申报资料的齐全完整,全省9740个批准文号均能溯源。为保证对药品生产质量的有效控制,该局从2007年开始,在全省强力推进以品种为单元实施药品GMP管理工作,至2008年底,全省实际在线生产品种全部实施了以品种为单元的药品GMP管理,实现了以品种为单元,以岗位为基点,完整真实地将GMP全部条款落实到每个具体品种的生产全过程,落实到每个管理岗位和生产岗位,全员全面地按照GMP组织药品生产。该局继续加大监管力度,2008年全省累计监督检查药品生产企业1352家次,限期整改386家次;对全省21家382个大容量注射剂文号和39家830个小容量注射剂文号进行了药品生产处方工艺核查,责令暂停生产22个大容量注射剂文号和36个小容量注射剂文号,消除了隐患,以保证药品质量。
为规范流通市场秩序,2008年,该局继续整治药品批发企业出租出借证照、挂靠经营等违法违规行为,责令限期整改163家次。继续整治零售连锁企业,剥离不能统一配送药品的零售连锁门店1110家,吊销零售经营许可证11个,收回GSP证书8个,取缔无证经营28家,清理出租柜台23家,药品经营行为进一步规范,药品经营企业经营的药品100%进入GSP质量保证体系。该局还投入400多万元完善监管信息资源数据库、对药品稽查抽验信息平台升级等,监管效能明显提高。该局严厉打击制售假劣药品行为,全年查处涉案金额5万元以上的大案68起,移送司法机关案件68起,刑拘51人,有力震慑了违法犯罪分子;加大案件追踪查源力度,全省假劣药品案件追踪查源率69.2%,形成了区域协作、部门联动、行动快捷的假劣药品追查机制。
为保证农村药品质量安全,该局深入开展农村“两网”建设。至2008年底,河南已建成农村药品“两网”建设示范县48个,全省2030个乡镇、48,088个行政村全部建立了农村食品药品监督网,聘请协管员、信息员50,357人,监督网覆盖率达到100%,形成了“县级监管、乡级协助、村级报告”的农村药品监督网络。2008年,协管员、信息员举报假冒违劣药品1549起,立案查处753起,起到了前哨员、信息员的作用。农村药品供应网覆盖了全省所有的乡镇,97.2%的行政村实现了药品配送进村。该局建立健全农村药品评价性抽验指数体系和评价机制,完善药品抽验人员数据库,从数据库中随机抽调人员组成抽验组,由省局对市局、市局对县局分级进行抽验评价,并将其作为考核当地监管工作效果的重要依据,评价结果与药品打假经费、领导班子年度考核挂钩,引导各级将监管重心下移,增强了监管工作的效果,促进了农村药品质量的提高。2008年,该省综合评价性抽验1482批,不合格26批,合格率98.25%;全省农村专项评价性抽验1513批,不合格13批全为劣药,合格率99.14%,基本消除了城乡药品质量保障水平的差异。国家局局长邵明立在河南考察时,对河南药品监管工作亦给予了充分肯定。